发布时间:2022-02-08
医疗器械外壳的制造和生产使用的材料有很多,如ABS、PP、PE、不锈钢和碳钢喷塑等。AB树脂是一种强度高、韧性好、易于加工成型的热塑性高分子材料,AB树脂因其强度高、耐腐蚀、耐高温等特点,常被用于制造仪器的塑料外壳。
聚丙烯是一种高聚物。由于其结构规整,结晶度高,熔点可达167℃。耐热耐腐蚀,产品蒸汽消毒是其突出优势。由这种材料制成的医疗器械的外壳没有环境应力开裂的问题。
PVC的主要成分是聚氯乙烯,颜色鲜艳,耐腐蚀,经久耐用。由于在制造过程中加入了增塑剂、抗老化剂等一些有毒的辅料来增强其耐热性、韧性和延展性,其产品一般不储存食品和药品。
医疗器械外壳的制造和密封应防止接触带电部件和可能处于单一故障状态下可能带电的部件。顶盖上任何孔的位置或尺寸应使直径为4毫米、长度为100毫米的试验棒在整个长度上自由垂直悬挂在孔中时不会接触到带电部件。
如果医疗器械外壳内AC 25V或DC 60V或以上线路电压的部件不能通过外部总开关或随时可拔出的插头装置与电源断开,应使用额外的盖罩进行保护,以防止即使在外壳打开后接触,或者当空间相互隔开排列时,应清楚地标记“带电”。
防止接触带电部件的医疗器械外壳必须仅用工具拆除,否则,应使用自动装置在打开或拆除没有这些部件的外壳;用于调节这些控制装置的孔应设计成使得调节工具不能接触基本绝缘或任何带电部件或仅通过基本绝缘与网电源部分相隔离的任何部件,而不保护接地。