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医疗器械的高分子材料性能以及应用

发布时间:2021-09-06

由于医用塑料与液体药物或人体接触,因此对它们的基本要求是化学稳定性和生物安全性。 某些国家的医用塑料通常需要通过FDA认证和USPVI生物检测,而我国的医用级塑料通常需要通过相关检测中心的检测。

医疗器械可细分为体外诊断、医用耗材、医疗器械和制药设备。 由于成本低、易加工、重量轻、韧性好,塑料被广泛应用于医疗器械。

测血压外壳.jpg

根据医疗器械使用环境的不同,对高分子材料的要求也不同,但一般而言,它们应具备以下性能:

(1)良好的物理机械性能,能够满足相关功能的需要;

(2)耐化学性好,能满足使用环境中的使用寿命,消毒后不影响相关性能;

(3)成型性能好,易于加工成各种形状的产品;

(4)无毒、无“三致”(致癌、致畸、致基因突变)作用,无热原反应,可溶物和可溶物含量低;

(5)不损伤邻近组织,不干扰机体的免疫机制,不引起材料表面钙化;

(6)具有良好的抗凝性能。 材料与血液接触时,溶血后不引起血细胞减少,不引起血液中的蛋白质变性,不破坏血液中已形成的成分;

(7)材料在植入体内时具有足够的稳定性,长期使用机械性能不发生变化(可降解材料除外);

常用的医用塑料材料约有十几种,聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)等,PVC和PE分别占28%和24%;  PS占比18%;  PP占比16%; 工程塑料占14%。


1. 聚氯乙烯

PVC是一种低成本的无定形塑料,具有优异的耐化学性和抗微生物性能。 据市场估计,PVC占医用塑料市场的28%。优点是PVC树脂成本较低,应用范围广,易于加工。 缺点是PVC作为极性材料,对某些药物有吸附作用,增塑剂DEHP可能沉淀,对人体有害。

医疗用PVC制品包括:血袋、血液透析管、呼吸面罩、氧气管、尿袋、人工耳鼻等。


2. 聚乙烯

PE是产量大的通用塑料。 具有加工性能好、成本低、无毒、无味、生物相容性好等优点。 普通PE通常可用于药瓶、针帽、注射器柱塞、输液器流量调节器、输液器和注射器包装袋等。

UHMWPE(超高分子量聚乙烯)是一种特殊的工程塑料,具有高抗冲击性、强耐磨性(塑料之冠)、低摩擦系数、生物惰性和良好的能量吸收特性。 其耐化学性可与聚四氟乙烯相媲美,是人工髋关节和人工关节的理想材料。


3.聚丙烯

PP具有优异的耐化学性、抗疲劳性、良好的耐热性,可在100°C以上的温度下灭菌。 它易于加工并且没有环境应力开裂问题。 医用PP具有更高的透明度、更好的阻隔性和抗辐射性。

可应用于输液袋、一次性注射器、连接器、肠外营养包装、透析膜等。


4. PS、K树脂

PS在医疗领域的用量仅次于PVC和PE。 它质地硬而脆,热膨胀系数高,限制了其在工程中的应用。 近几十年来,改性聚苯乙烯和苯乙烯基共聚物的发展在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺点。  K树脂就是其中之一。

K-树脂是以苯乙烯和丁二烯为单体聚合而成的嵌段共聚物。 其主要特点是透明度高、抗冲击性好、密度低、着色力强、加工性能优良、无毒。

K树脂主要用于技术难度高、技术含量高、附加值高的医用塑料制品,如人工肺氧合器温室、动脉出口、再生动脉出口、心脏吸引头、主动脉插管、血液过滤器、呼吸器、 恒温器等,K树脂符合美国药品包装法VI-50类要求。


5. ABS

BS塑料是丙烯腈(A)、丁二烯(B)和苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物。 具有一定的刚性、硬度、抗冲击性和耐化学性、耐辐射性和耐环氧乙烷消毒。

ABS的医疗应用主要用作手术工具、滚轮夹、塑料针、工具箱、诊断设备和助听器外壳,特别是一些大型医疗设备的外壳。


6. 电脑

PC的特点是高韧性、强度和耐热蒸汽消毒。这些特性使PC成为血液透析过滤器、外科工具柄和氧气罐;PC在医学中的应用还包括无针注射系统和灌注仪器、血液离心碗和活塞。


7.聚四氟乙烯

PTFE是一种氟塑料,被誉为塑料之王,在所有塑料中已知摩擦系数很低,耐化学性好。 具有良好的生物相容性和抗凝性能,不分解,在人体内无不良反应,无老化现象。 它具有优良的耐热性,连续使用温度260℃,可高温消毒。

广泛应用于医疗领域的各类人工气管、食管、胆管、尿道及人工腹膜、脑硬膜、人工皮肤、人工骨骼等。


8.热塑性聚氨酯

热塑性弹性体 (TPU) 具有出色的低温柔韧性和耐水解性、抗凝性和抗菌性。 可用于医用导管、人工心脏、氧气面罩、药物释放设备、IV连接器和血压计、 外用包裹布等。


9. 可降解塑料

可生物降解塑料是一种理想的医疗材料。 惰性医用材料(即性能相对稳定的普通医用材料)普遍存在长期相容性差、需要二次手术的问题。 可降解材料克服了这些缺点。 常用的医用生物降解材料包括PLA和PCL。

PCL具有良好的生物降解性、药物渗透性,可以长时间稳定释放药物。  PCL与生物细胞相容性好,细胞在其支架上可正常生长,可降解为CO2和H2O。 用于药物缓释载体、化妆品材料、血管支架、手术缝合线、细胞组织培养基架等。

PLA具有良好的力学性能和良好的生物相容性,可用于医用缝合线和植入物。 而且PLA制品能在表面形成弱酸性环境,具有抗菌、防霉作用。 如果再加上其他抗菌剂,抗菌率可达90%以上,可用于产品的抗菌包装。

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